Klincké štúdie sú výskumné štúdie, ktoré skúmajú, či lekárske stratégie alebo liečba (vakcíny, lieky, medicínske zariadenia) sú bezpečné a efektívne pre ľudí. Iba 10 precent zo všetkých testovaných liekov sa stane schavelným liečivom. Tu je 9 klinických experimentov, ktoré nedopadli dobre…
1
Vydanie nebezpečného medikamentu, ktorý viedol k vyšším bezpečnostným previerkam vo farmaceutickom priemysle
Foto: Leonard McCombe//Time Life Pictures/Getty Images
V polovici 50-tych rokov, Thalidomide bol uvedený na trh ako sedatívum, ktoré je bezpečné užívať “aj počas tehotenstva”, keďže jeho vývojári “nemohli nájsť dávku dostatočne vysokú na to, aby zabila potkana.” V roku 1960, bol tento liek dostupný v 46-tich krajinách, s tržbami porovnateľnými s aspirínom.
Austrálsky pôrodník, doktor William Mc Bride, zistil, že liek zmierňuje ranné nevoľnosti v tehotenstve a odporučil ho jednej zo svojich pacientiek, čím odštartoval celosvetový trend. Ale v roku 1961 začal spájať takzvaný neškodný liek so závažnými vrodenými vadami u bábätiek, ktoré priviedol na svet. Mnoho z nich sa narodilo s Fokoméliou , ktorá ma za následok skrátenie alebo absenciu končatín. V priebehu jedného roka, Thalidomide bol zakázaný vo väčšine krajín po celom svete.
Tragédia spojená s užívaním lieku viedla k zásadným zmenám v FDA (Food and Drug Administration). V roku 1962 bol pozmenený zákon o liekoch (Kefauver-Harris Amendments), v ktorom zákonodarcovia sprísnili podmienky na testovanie liekov a vyžadujú, aby výrobcovia preukázali, že to čo predávajú je bezpečné aj účinné.
2
Vojak, ktorý sa nevedomky zúčastnil testu na nervový plyn, ktorý ho zabil
Foto: en.wikipedia.org
V roku 1953, mladý letec Kráľovského letectva (Royal Air Force), Ronald Maddison, zomrel po tom, čo bol vystavený nervovému plynu Sarin v Porton Down vo Wiltshire.
V štúdii bolo Maddisnovi povedané, že pomáha nájsť liek na prechladnutie. Ponúkli mu 15 šilingov a trojdňovú priepustku. Za peniaze plánoval kúpiť snúbny prsteň pre svoju priateľku, Mary Pyle.
Po príchode do zariadenia, bol vystavený 200 miligramom nervového plynu Sarinu, ktorý bol nakvapkaný na kúsku látky z uniformy a obtočený okolo jeho ruky. V priebehu 20-tich minút sa začal potiť a stážovať, že sa necíti dobre. Chvíľu na to sa zvalil na stôl. Onedlho sa sťažoval, že nepočuje, začal lapať po dychu a bol v kŕči. Bol prevezený do blízkeho nemocničného zariadenia, kde sa ho doktori pokúšali oživovať. Bol mu podaný aj adrenalín do srdca. Nič nepomohlo. Zhruba 45 minút po podaní jedu bol vyhlásený za mŕtveho.
3
Pacienti, ktorí oslepli po účasti na klinickej štúdii zaoberajúcej sa terapiou kmeňových buniek
Foto: University of Iowa
Sporná klinická štúdia zaoberajúca sa terapiou kmeňových buniek vykonaná na Floridskej klinike trvalo oslepila troch pacientov.
Ženy od 72 do 88 rokov, ktoré trpeli makulárnou degeneráciou, bežné progresívne ochorenie sietnice, prežívali rôzne stupne straty zraku a hľadali pomoc za ktorú zaplatili 5000 dolárov. Týždeň po tom, čo im boli kmeňové bunky vstreknuté do očí, ženy oslepli a doktori hovoria, že je prakticky nemožné ich zrak obnoviť.
Za vhodných podmienok, kmeňové bunky môžu byť transformované takmer do akýchkoľvek druhov buniek nájedých v tele, čo je dôvodom prečo sa osvedčili v regeneratívnej medicíne. Vedci dúfajú, že ich bude možné použiť na obnovu poškodených tkanív a orgánov – a možno aj pri následkoch makulárnej degenerácie – ale sem sa zatiaľ ešte nedostali. V súčastnosti sa používajú iba pri taransplantácií kostnej drene. To ale neodradilo množstvo kliník od predaja neosvedčených procedúr s kmeňovými bunkami na liečbu širokej škály ochorení ako artritída, autizmus, mozgová obrna, mŕtvica, svalová dystrofia a rakovina.
4
Deti, ktoré zomreli, alebo ostali postihnuté po užití experimentálneho lieku proti meningitíde
Foto: oddee.com
Keď v roku 1996 Kano v Nigérii postihla epidémia meningitídy, najhoršia v Afrike vôbec, 11 detí zomrelo pri klinickom testovaní po tom, čo im bolo podané experimentálne orálne antibiotikum nazývane Trovan. Ostatným bol podaný liek Cefriaxone, „zlatý štandard“ modernej medicíny. Päť detí zomrelo po podaní Trovanu a šesť po Ceftriaxone. Vynálezca lieku, Pfizer, nemal riadny súhlas od rodičov na použite experimentálneho lieku na ich deťoch. Bola podaná žaloba proti spoločnosti. Takisto sa tvrdilo, že niektoré deti dostali nižšiu dávku, než je odporúčané. Následokom bolo poškodenie mozgu, paralýza alebo nezreteľná reč. V roku 2009, sa Pfizer dohodol so štátnou vládou Kano na mimosúdnom vyrovnaní v hodnote 75 miliónov dolárov. Rodiny zosnulých detí dostali odškodné 175 000 dolárov každý.
5
Klinická štúdia na liečbu rakoviny, ktorá bola prerušená po tom, čo dvaja účastníci zomreli
Foto: Jeremy Dwyer-Lindgren
V roku 2016 FDA prerušila klinickú štúdiu bio-farmaceutickej spoločnosti Juno Therapeutics po tom, čo dvaja pacienti trpiaci na rakovinu zomreli. Pacient z predchádzajúcej štúdii Juna zomrel na mozgový edém, opuch mozgu, ktorý je výsledkom zvýšenia obsahu tekutín v mozgovom tkanive, ktorá taktiež zabila pacientov v štúdii z roku 2016. Farmaceutická spoločnosť sa rozhodla, že ich smrť bola zapríčinená spojením niekoľkých faktorov, z ktorých jeden bol pridanie ďalšieho lieku na liečbu rakoviny do liečebného režimu. Bolo navrhnuté, aby FDA pokračovala v štúdii bez použitia rakovinového lieku, ktorý bol pridaný k stabilizačnému režimu.
6
18-ročný chlapec obeťou klinickej štúdie genetickej terapie, ktorá sa skončila zle
Foto: oddee.com
18-ročný Jesse Gelsinger trpel ochorením zvaným OTC (ornithine transcarbamylase deficiency), ktorú ale mal pod kontrolou pomocou kombinácie diéty a liekov. Mal nedostatok funkčného enzýmu zúčastňujúceho sa na rozklade amoniaku, odpadový produkt bielkovinového metabolizmu, ktorý sa stáva toxickým, keď je jeho hladina príliš vysoká. Toto ochorenie je smrteľné u dojčiat, ale on ho nezdedil. U neho to bolo výsledkom spontánnej genetickej mutácie po počatí a nebolo to až tak vážne.
Inak zdravý tínedžer sa zúčastnil klinickej štúdie na Univerzite v Pensylvánii so snahou pomôcť vyvinúť liek pre dojčatá narodené s týmto ochorením. Tu mu bol injekčne aplikovaný adenovírový vektor nesúci korigovaný gén na otestovanie bezpečnosti procedúry. O štyri dni neskôr zomrel, po tom, čo utrpel masívnu odozvu imunitného systému, vyvolanej použitím vírusového vektora, použitého k preprave génu do jeho buniek, čo viedlo k zlyhaniu niekoľkých orgánov a odumretia mozgu.
7
Skúšobný liek „Sloní muž“, ktorý zapríčinil zlyhanie orgánov u šiestich mužov
Foto: BBC
V marci 2006, osem mužov – dobrovoľníkov skúšalo nový liek s nádejou významne zlepšiť liečbu rakoviny – manipuláciou imunitného systému. Každému bolo ponúknutých 2000 libier.
Krátko po užití TGN1412 lieku, šesť z ôsmich pacientov (dvaja dostali placebo) sa zvíjalo a kričalo v agónii ako ich orgány začali zlyhávať a ich hlavy opúchať. Lekári bojovali o záchranu mladého muža, ktorý bol na JIS-ke niekoľko týždňov než bol prepustený. Najmladší dobrovoľník, Ryan Wilson, vtedy 21 ročný, musel stráviť štyri mesiace v nemocnici po tom, čo utrpel zlyhanie srdca, pečene a obličiek. Taktiež sa u neho prejavili omrzliny, ktoré viedli k amputácii časti jeho nohy a niekoľko prstov mu odpadlo.
Muži stále nevedia, aké poškodenie tela utrpeli z dlhodobého hľadiska. Experiment bol vykonaný v Northwick Park Hospital v Londýne a bol vedený Parexelom, Americkou nadnárodnou firmou.
8
Klinický experiment, ktorý viedol k samovražde mladého muža
Foto: Courtesy Mary Weiss
V roku 2003, Dr. Stephen Olson, profesor na Univerzite v Minesote z katedry psychiatrie, donútil mladého psychotického muža zúčastniť sa štúdie o antipsychotických liekoch (najmä Seroquel) financovanej AstraZeneca, zameranej na pacientov, ktorí prežívali ich prvú psychotickú epizódu – za pomoci hrozby nedobrovoľnej väzby.
Dan Markingson sa zapísal na “CAFÉ” štúdiu. Jeho matka, Mary Weiss, mala námietky voči zápisu jej syna do štúdie, zúfalo sa ho snažila z tade dostať niekoľko mesiacov, domnievala sa, že sa jeho stav zhoršuje a že je vysoké riziko žeby mohol spáchať samovraždu. Jej varovania boli odignorované a Dan v štúdii pokračoval. Päť mesiacov od začatia štúdie, zomrel po pokuse odrezať si hlavu rezákom na kartón.
Čoskoro po jeho smrti, univerzita pozastavila prijímanie do psychiatrických výskumných štúdii. 9. Aprila 2015, Charles Schulz, M.D. oznámil svoju rezignáciu z postu predsedu Psychiatrickej katedry v dôsledku tragédie, ktorá sa stala.
9
Francúzsky experiment na liek, po ktorom zomrel jeden muž a traja ďalší zostali s možnými poškodeniami mozgu
Foto: AFP/Getty
V roku 2016, šesť mužov bolo hospitalizovaných (a jeden bol zabitý) po účasti na experimente na liek v severozápadnom Francúzsku v Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, vo východnej časti Bretónska.
Zo 128 účastníkov, 90-im bol podaný nepomenovaný liek a zvyšok dostal placebo. Jeho cieľom bolo pomôcť s náladovosťou, úzkosťou a pohybovými problémami spojenými s neurodegeneratívnymi ochoreniami.
Počas prvej fázy experimentu od Biotrial, traja zo šiestich postihnutých pacientov, vo veku od 28 do 49, utrpeli nezvratné poškodenie mozgu. Vyšetrovanie stále pokračuje – preukázalo sa, že pred použitím na ľuďoch tento liek zabil niekoľko psov a ďalší ostali s neurologickými poškodeniami.
zdroj: www.oddee.com
